Proteus® LSG HDPE
High Density PolyethyleneProteus® LSG HDPE（Life Science Grade）成形材料はHDPE樹脂製で、USP VIおよびISO 10993に準じて、体への最大24時間の接触およびバイオプロセスの接液について、原材料と成形材料の両方で生体適合性を事前評価しています。
Proteus® LSG HDPE加工品は、抽出物と浸出が低く、低吸湿で、化学洗浄剤に対する耐性が高いため、繰り返し使用しても優れた耐衝撃性と引張強度を保持します。そのため、Proteus® LSG HDPEは、バイオリアクターの上流用途および下流のクロマトグラフィーおよびろ過用途に最適な候補材となります。
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製品情報
特長
- USP VIおよびISO 10993に準じて、体または組織への最大24時間の接触およびバイオプロセスの接液について、原材料と成形材料を事前評価
- 抽出物と浸出が少なく、低吸湿
- 優れた化学薬品耐性
- 優れた耐衝撃性
- 良好な引張強さ
形状
Proteus® LSG HDPEの製品形状はロッド, プレートとなります。
色
Proteus® LSG HDPEの製品色はナチュラル (白)となります。
地域別(国別)での差異について
製品、形状、色の種類は地域により異なる場合があります。
Application & Testing Information
事前評価テスト
Proteus® LSG HDPEは、次の規格に適合しています。
- ISO 10993-5およびUSP <87>細胞毒性
- USPクラスVI（上記のISO 10993およびUSP <88>試験のうち3つの結果）
- ISO 10993-10およびUSP <88>皮内反応
- ISO 10993-11およびUSP <88>急性全身毒性
- USP <88>埋植試験
- USP <661>理化学試験
- 動物由来成分フリー
- 食品接触 - 米国FDA 21 CFR § 177.2500
注意：一部、材料グレードのカラーバリエーションによって、異なる認定を受けていることがあります。詳細については、製品マニュアルを参照してください。
用途
Proteus® LSG HDPEは、人体組織との接触時間が24時間未満に制限されている用途、またはバイオプロセスの接液用途のみに対応します。
さらに、LSG材料は、体内に恒久的に埋植される医療機器製造での使用を意図しておらず、生命維持医療機器に使用することも意図していません。
ドキュメント
その他の規制関連文書および欠席申告については、規制関連ページをご覧ください。
