Altron™ LSG PC
PolycarbonateAltron™ LSG PC（Life Science Grade）の成形材料は、未充填PC樹脂製です。この材料は、USP VIおよびISO 10993に準じて、体および組織への最大24時間の接触およびバイオプロセスの接液用途について、成形材料レベルで生体適合性を事前評価しています。
Altron™ LSG PCは、傑出した耐衝撃性、靭性、誘電特性を備えています。蒸気殺菌消毒や乾熱には適していませんが、EtO（エチレンオキシド）、プラズマ、ガンマ/X線照射などの他の一般的な殺菌消毒方法に良好な耐性を発揮します。これらの特性を備えているため、Altron™ LSG PCコンポーネントは、医療機器ハウジング、分析装置、バイオリアクター装置などの医療およびバイオプロセス業界の用途に適したソリューションとなっています。
)
製品情報
特長
- USP VIおよびISO 10993に準じて、体や組織への最大24時間の接触について、成形材料を事前評価
- バイオプロセスの接液用途に対して事前評価
- 傑出した靱性と耐衝撃性
- EtO、プラズマ、ガンマ/X線照射による殺菌消毒可能
- 優れた誘電特性
形状
Altron™ LSG PCの製品形状はロッド, プレートとなります。
色
Altron™ LSG PCの製品色は透明となります。
地域別(国別)での差異について
製品、形状、色の種類は地域により異なる場合があります。
Application & Testing Information
事前評価テスト
Altron™ LSG PCは、次の規格に適合しています。
- ISO 10993-5およびUSP <87>細胞毒性
- ISO 10993-10およびUSP <88>皮内反応
- ISO 10993-11およびUSP <88>急性全身毒性
- USP <88>埋植試験
- USPクラスVI（上記のISO 10993およびUSP <88>試験のうち3つの結果）
- USP <661>理化学試験
- 動物由来成分フリー
- 食品接触 - 米国FDA 21 CFR § 177.2500
注意：一部、材料グレードのカラーバリエーションによって、異なる認定を受けていることがあります。詳細については、製品マニュアルを参照してください。
用途
Altron™ LSG PCは、人体組織との接触時間が24時間未満に制限されている用途、またはバイオプロセスの接液用途のみに対応します。
さらに、LSG材料は、体内に恒久的に埋植される医療機器製造での使用を意図しておらず、生命維持医療機器に使用することも意図していません。
ドキュメント
その他の規制関連文書および欠席申告については、規制関連ページをご覧ください。
