Sultron® LSG PSU
PolysulfoneSultron® LSG PSU（Life Science Grade）成形材料は、生体適合性を事前評価済みの未充填Udel® PSU樹脂製です。また、成形材料はUSP VIおよびISO 10993に準じて、体および組織への最大24時間の接触およびバイオプロセスの接液用途について、生体適合性を事前評価しています。
Sultron® LSG PSU加工品は、優れた機械的、熱的、電気的特性を示します。また、良好な耐加水分解性を備えているため、オートクレーブの繰り返しサイクルや、乾熱、EtO（エチレンオキシド）、プラズマ、ガンマ線照射など、他の殺菌消毒法にも耐久します。
これらの特性と透明な外観を備えているため、Sultron® LSG PSUコンポーネントは、アプリケーター、マニホールド、蒸気洗浄装置インサート、バルブなどの医療およびバイオプロセス分野の用途に最適です。
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製品情報
特長
- USP VIおよびISO 10993に準じて、体や組織に最大24時間接触可能か、原材料と成形材料の両方で事前評価
- バイオプロセスの接液用途で使用可能か事前評価済み
- 樹脂の生体適合性を評価済みの未充填Udel® PSU基材
- 優れた耐加水分解性
- 蒸気、乾熱、EtO、プラズマ、ガンマ/X線照射による殺菌消毒可能
- 優れた機械的、熱的、電気的特性
- 外観の優れた透明性
形状
Sultron® LSG PSUの製品形状はロッド, プレートとなります。
色
Sultron® LSG PSUの製品色は半透明の黄色となります。
地域別(国別)での差異について
製品、形状、色の種類は地域により異なる場合があります。
樹脂に関する注記
UDEL®はSABIC社の登録商標です。
Application & Testing Information
事前評価テスト
Sultron® LSG PSUは、次の規格に適合しています。
- ISO 10993-5およびUSP <87>細胞毒性
- ISO 10993-10感作
- ISO 10993-10およびUSP <88>皮内反応
- ISO 10993-11およびUSP <88>急性全身毒性
- USP <88>埋植試験
- USPクラスVI（上記のISO 10993およびUSP <88>試験のうち3つの結果）
- ISO 10993-4ヒト血液適合性
- USP <661>理化学試験
- 動物由来成分フリー
- 食品接触 - 米国FDA 21 CFR § 177.2500
注意：一部、材料グレードのカラーバリエーションによって、異なる認定を受けていることがあります。詳細については、製品マニュアルを参照してください。
用途
Sultron® LSG PSUは、人体組織との接触時間が24時間未満に制限されている用途、またはバイオプロセスの接液用途のみに対応します。
さらに、LSG材料は、体内に恒久的に埋植される医療機器製造での使用を意図しておらず、生命維持医療機器に使用することも意図していません。
ドキュメント
その他の規制関連文書および欠席申告については、規制関連ページをご覧ください。
