Sultron® LSG FG R5100 PPSU
PolyphenylsulfoneSultron® LSG FG R5100 PPSU（Life Science Gradeおよび食品グレード）成形材料は、生体適合性を事前評価済みの未充填Radel® PPSU樹脂製です。また、成形材料はUSP VIおよびISO 10993に準じて、体および組織への最大24時間の接触およびバイオプロセスの接液について、生体適合性を事前評価しています。標準的な食品承認にはFDA 21 CFR § 177.2500がありますが、この特定のFGタイプには、追加の機能としてEU 10/2011食品グレードがあります。
優れた耐加水分解性を備えたStruton® LSG FG PPSU加工品は、オートクレーブの繰り返しサイクルに対して高い耐性を備えています。さらに、この材料製のコンポーネントは、市販の洗浄液など、幅広い温度範囲で一般的な酸や塩基に耐性を発揮します。
さらに食品グレードに準拠しているため（食品関連の移行試験に基づく）、この材料は、マニホールド、バルブ、コネクタ、ふた、アダプターなどのバイオプロセス分野の用途に最適です。
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特長
- USP VIおよびISO 10993に準じて、体や組織への最大24時間の接触およびバイオプロセスの接液について、原材料と成形材料の両方で事前評価
- FDA 21 CFR § 177.2500およびEU 10/2011食品グレードに対して事前評価
- 樹脂で生体適合性を評価済みの未充填Radel® PPSU基材
- 優れた延性と耐加水分解性でオートクレーブや高温洗浄に対応
形状
Sultron® LSG FG R5100 PPSUの製品形状はロッド, プレートとなります。
色
Sultron® LSG FG R5100 PPSUの製品色は黒となります。
地域別(国別)での差異について
樹脂に関する注記
事前評価テスト
Sultron® LSG FG R5100 PPSUは、次の規格に適合しています。
- ISO 10993-5およびUSP <87>細胞毒性
- ISO 10993-10感作
- ISO 10993-10およびUSP <88>皮内反応
- ISO 10993-11およびUSP <88>急性全身毒性
- USP <88>埋植試験
- USPクラスVI（上記のISO 10993およびUSP <88>試験のうち3つの結果）
- ISO 10993-4ヒト血液適合性
- USP <661>理化学試験
- 動物由来成分フリー
- 食品接触 - 米国FDA 21 CFR § 177.2500
- 食品接触 - EU 10/2011
注意：一部、材料グレードのカラーバリエーションによって、異なる認定を受けていることがあります。詳細については、製品マニュアルを参照してください。
用途
Sultron® LSG FG R5100 PPSUは、人体組織との接触時間が24時間未満に制限されている用途、またはバイオプロセスの接液用途のみに対応します。
さらに、LSG材料は、体内に恒久的に埋植される医療機器製造での使用を意図しておらず、生命維持医療機器に使用することも意図していません。
ドキュメント
その他の規制関連文書および欠席申告については、規制関連ページをご覧ください。
