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Ketron® LSG FG PEEK

Poly-ether-ether-ketone
テクニカルデータシート

Ketron® LSG FG PEEK（Life Science Gradeおよび食品グレード）成形材料は、生体適合性を事前評価済みの未充填PEEK樹脂製です。また、成形材料はUSP VIおよびISO 10993に準じて、体や組織に最大24時間接触可能か、生体適合性も事前評価されています。一部のカラーバリエーションも、バイオプロセスの接液用途で使用可能か、事前評価しています。標準的な食品承認にはFDA 21 CFR § 177.2415がありますが、この特定のFGタイプには、追加の機能としてEU 10/2011食品グレードがあります。

Ketron® LSG FG PEEK（Life Science Grade）加工品は、高い剛性と機械的強度を発揮します。また、蒸気（オートクレーブ）、乾熱、EtO（エチレンオキシド）、プラズマ、ガンマ/X線照射による殺菌消毒も可能です。さらに食品グレードに準拠しているため（食品関連の移行試験に基づく）、この材料は、マニホールド、バルブ、コネクタ、ふた、アダプターなどのバイオプロセス分野の用途に最適です。

Ketron® LSG PEEK FG plastic stock shapes
製品情報

特長

  • USP VIおよびISO 10993に準じて、体や組織に最大24時間接触可能か、原材料と成形材料の両方で事前評価
  • 一部のカラーバリエーションも、バイオプロセスの接液用途で使用可能か、事前評価しています。
  • 高い機械的強度と耐薬品性を実現する未充填PEEK基材
  • 蒸気、乾熱、EtO、プラズマ、ガンマ/X線照射による優れた殺菌消毒耐性
  • 傑出した高温耐性

形状

Ketron® LSG FG PEEKの製品形状はロッド, プレートとなります。

ロッド
プレート

色

Ketron® LSG FG PEEKの製品色はナチュラル (ベージュ), 黒となります。

地域別(国別)での差異について

製品、形状、色の種類は地域により異なる場合があります。
Application & Testing Information

事前評価テスト

Ketron® LSG FG PEEKは、次の規格に適合しています。

  • ISO 10993-5およびUSP <87>細胞毒性
  • ISO 10993-10感作
  • ISO 10993-10およびUSP <88>皮内反応
  • ISO 10993-11およびUSP <88>急性全身毒性
  • USP <88>埋植試験
  • USPクラスVI（上記のISO 10993およびUSP <88>試験のうち3つの結果）
  • ISO 10993-4ヒト血液適合性
  • USP <661>理化学試験
  • 食品接触 - EU 10/2011
  • 食品接触 - 米国FDA 21 CFR § 177.2500

注意：一部、材料グレードのカラーバリエーションによって、異なる認定を受けていることがあります。詳細については、製品マニュアルを参照してください。

用途

Ketron® LSG FG PEEKは、人体組織との接触時間が24時間未満に制限されている用途、またはバイオプロセスの接液用途のみに対応します。

さらに、LSG材料は、体内に恒久的に埋植される医療機器製造での使用を意図しておらず、生命維持医療機器に使用することも意図していません。

ドキュメント

その他の規制関連文書および欠席申告については、規制関連ページをご覧ください。