Ketron® LSG PEEK
Poly-ether-ether-ketoneKetron® LSG PEEK（Life Science Grade）成形材料は、未充填のPEEK樹脂製です。原材料と成形材料の両方で、USP VIおよびISO 10993に準じて、体や組織に最大24時間接触可能か、生体適合性を事前評価しています。一部のカラーバリエーションも、バイオプロセスの接液用途について事前評価しています。
Ketron® LSG PEEK加工品は、高い剛性と機械的強度を示します。また、蒸気（オートクレーブ）、乾熱、EtO（エチレンオキシド）、プラズマ、ガンマ/X線照射により殺菌消毒が可能なので、内視鏡/腹腔鏡、マニホールド、バルブ、コネクタ、ふた、アダプターなどの医療およびバイオプロセス分野の用途に最適です。
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製品情報
特長
- USP VIおよびISO 10993に準じて、体や組織に最大24時間接触可能か、原材料と成形材料の両方で事前評価
- 一部のカラーバリエーションも、バイオプロセスの接液について事前評価
- 高い機械的強度と耐薬品性を実現する未充填PEEK基材
- 蒸気、乾熱、EtO、プラズマ、ガンマ/X線照射による優れた殺菌消毒耐性
- 傑出した高温耐性
形状
Ketron® LSG PEEKの製品形状はロッド, プレートとなります。
色
Ketron® LSG PEEKの製品色はナチュラル (ベージュ), 黒, 赤, 黄色, 青, 緑となります。
地域別(国別)での差異について
製品、形状、色の種類は地域により異なる場合があります。
Application & Testing Information
事前評価テスト
Ketron® LSG PEEKは、次の規格に適合しています。
- ISO 10993-5およびUSP <87>細胞毒性
- ISO 10993-10感作
- ISO 10993-10およびUSP <88>皮内反応
- ISO 10993-11およびUSP <88>急性全身毒性
- USP <88>埋植試験
- USPクラスVI（上記のISO 10993およびUSP <88>試験のうち3つの結果）
- ISO 10993-4ヒト血液適合性
- USP <661>理化学試験
- 動物由来成分フリー
- 食品接触 - 米国FDA 21 CFR § 177.2500
注意：一部、材料グレードのカラーバリエーションによって、異なる認定を受けていることがあります。詳細については、製品マニュアルを参照してください。
用途
Ketron® LSG PEEKは、人体組織との接触時間が24時間未満に制限されている用途、またはバイオプロセスの接液用途のみに対応します。
さらに、LSG材料は、体内に恒久的に埋植される医療機器製造での使用を意図しておらず、生命維持医療機器に使用することも意図していません。
ドキュメント
その他の規制関連文書および欠席申告については、規制関連ページをご覧ください。
