Ketron® LSG PEEK-CLASSIX™
Poly-ether-ether-ketoneKetron™ LSG PEEK-CLASSIX™ は、Invibio™ PEEK-CLASSIX™ 樹脂から作られたライフサイエンスグレードのストックシェイプです。樹脂とストックシェイプは両方とも、USP VI および ISO 10993 に従って、体や組織と最大 30 日間接触した場合の生体適合性が事前に評価されています。機械的特性、耐薬品性、滅菌耐性のユニークな組み合わせにより、Ketron™ LSG PEEK-CLASSIX™ コンポーネントは、最大 30 日間の体との接触を伴う医療および歯科業界のさまざまな用途に使用できます。主に一時的な歯科用アバットメントとして使用されるこれらのシェイプは、空気および薬物送達システムや血液管理コンポーネントなどの用途にも最適です。
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製品情報
特長
- USPクラス VIおよびISO 10993に準じて最大30日間、身体または組織と接触可能か、原材料と成形材料の両方で事前評価
- PEEK-CLASSIX™基材は機械的特性と化学薬品耐性が強化されており、他のLSGグレードよりも長期間、体や組織に接触可能です。
- 蒸気、乾熱、EtO、プラズマ、ガンマ/X線照射による優れた殺菌消毒耐性
形状
Ketron® LSG PEEK-CLASSIX™の製品形状はロッド, プレートとなります。
色
Ketron® LSG PEEK-CLASSIX™の製品色はproducts.itemGroup.color.9123となります。
地域別(国別)での差異について
製品、形状、色の種類は地域により異なる場合があります。
樹脂に関する注記
INVIBIO™およびPEEK-CLASSIX™は、Victrex Manufacturing社または他のVictrexグループ企業の商標です。無断複写・転載を禁じます。
Properties
- USPクラス VIおよびISO 10993に準じて最大30日間、身体または組織と接触可能か、原材料と成形材料の両方で事前評価
- PEEK-CLASSIX™基材は機械的特性と化学薬品耐性が強化されており、他のLSGグレードよりも長期間、体や組織に接触可能です。
- 蒸気、乾熱、EtO、プラズマ、ガンマ/X線照射による優れた殺菌消毒耐性
Application & Testing Information
事前評価テスト
Ketron® LSG PEEK-CLASSIX™は、次の規格に適合しています。
- ISO 10993-5およびUSP <87>細胞毒性
- ISO 10993-10感作
- ISO 10993-10およびUSP <88>皮内反応
- ISO 10993-11およびUSP <88>急性全身毒性
- USP <88>埋植試験
- USPクラスVI（上記のISO 10993およびUSP <88>試験のうち3つの結果）
- ISO 10993-4ヒト血液適合性
- USP <661>理化学試験
- 動物由来成分フリー
注意：一部、材料グレードのカラーバリエーションによって、異なる認定を受けていることがあります。詳細については、製品マニュアルを参照してください。
用途
Ketron® LSG PEEK-CLASSIX™は、人体組織との接触時間が30日未満に制限されている用途のみに対応します。
さらに、LSG材料は、体内に恒久的に埋植される医療機器製造での使用を意図しておらず、生命維持医療機器に使用することも意図していません。
ドキュメント
その他の規制関連文書および欠席申告については、規制関連ページをご覧ください。
