Ketron® LSG PEEK-CLASSIX™（白）
Poly-ether-ether-ketoneKetron® LSG PEEK-CLASSIX™（白）は、Invibio PEEK-CLASSIX™樹脂製のLife Science Gradeの成形材料です。原材料と成形材料の両方で、USP VIおよびISO 10993に準じて、体や組織に最大30日間接触可能か、生体適合性を事前評価しています。
Ketron® LSG PEEK-CLASSIX™（白）コンポーネントは、機械的特性、化学薬品耐性、殺菌消毒性、白色を独自の組み合わせで備えており、医療および歯科業界で最大30日間身体に接触する幅広い用途で使用できます。これらの加工品は、主に一時的な歯科支台として使用されており、エアデリバリーシステムおよび薬物送達システム、輸血管理コンポーネントなどの用途にも最適です。
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製品情報
特長
- USPクラス VIおよびISO 10993に準じて最大30日間、身体または組織と接触可能か、原材料と成形材料の両方で事前評価
- PEEK-CLASSIX™基材は機械的特性と化学薬品耐性が強化されており、他のLSGグレードよりも長期間、体や組織に接触可能です。
- 蒸気、乾熱、EtO、プラズマ、ガンマ/X線照射による優れた殺菌消毒耐性
- 歯科用途向け白色
形状
Ketron® LSG PEEK-CLASSIX™（白）の製品形状はロッド, プレートとなります。
色
Ketron® LSG PEEK-CLASSIX™（白）の製品色は白となります。
地域別(国別)での差異について
製品、形状、色の種類は地域により異なる場合があります。
樹脂に関する注記
INVIBIO™およびPEEK-CLASSIX™は、Victrex Manufacturing社または他のVictrexグループ企業の商標です。無断複写・転載を禁じます。
Application & Testing Information
事前評価テスト
Ketron® LSG PEEK-CLASSIX™（白）は、次の規格に適合しています。
- ISO 10993-5およびUSP <87>細胞毒性
- ISO 10993-10感作
- ISO 10993-10およびUSP <88>皮内反応
- ISO 10993-11およびUSP <88>急性全身毒性
- USP <88>埋植試験
- USPクラスVI（上記のISO 10993およびUSP <88>試験のうち3つの結果）
- ISO 10993-4ヒト血液適合性
- USP <661>理化学試験
- 動物由来成分フリー
注意：一部、材料グレードのカラーバリエーションによって、異なる認定を受けていることがあります。詳細については、製品マニュアルを参照してください。
用途
Ketron® LSG PEEK-CLASSIX™（白）は、人体組織との接触時間が30日未満に制限されている用途のみに対応します。
さらに、LSG材料は、体内に恒久的に埋植される医療機器製造での使用を意図しておらず、生命維持医療機器に使用することも意図していません。
ドキュメント
その他の規制関連文書および欠席申告については、規制関連ページをご覧ください。
