Duratron® LSG PEI
Polyetherimideまた、成形材料はUSP VIおよびISO 10993に準じて、体や組織に最大24時間接触可能か、生体適合性も事前評価されています。一部のカラーバリエーションも、バイオプロセスの接液用途で使用可能か、事前評価しています。
生体適合性とピーク性能を兼ね備えたDuratron® LSG PEIは、傑出した機械的、熱、電気的特性を示すほか、加水分解および化学薬品に対して非常に優れた耐性を備えています。
Duratron® LSG PEIコンポーネントは、蒸気（オートクレーブ）、乾熱、EtO（エチレンオキシド）、プラズマ、ガンマ/X線照射による殺菌消毒も可能です。これらの特性を備えるため、Duratron® LSG PEIは、トライアルインプラントや放射線治療アプリケーターなどの医療およびバイオプロセス分野用途で優れた候補材となります。
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製品情報
特長
- USP VIおよびISO 10993に準じて、体や組織に最大24時間接触可能か、原材料と成形材料の両方で事前評価
- 一部のカラーバリエーションも、バイオプロセスの接液について事前評価
- 樹脂で生体適合性を評価済みの未充填Ultem™ PEI基材
- 加水分解、化学薬品に対する優れた耐性
- 蒸気、乾熱、EtO、プラズマ、ガンマ/X線照射による殺菌消毒可能
- 優れた機械的特性、熱特性、電気特性
- 優れた寸法安定性
形状
Duratron® LSG PEIの製品形状はロッド, プレートとなります。
色
Duratron® LSG PEIの製品色は半透明の琥珀色, 黒, 青となります。
地域別(国別)での差異について
製品、形状、色の種類は地域により異なる場合があります。
樹脂に関する注記
Ultem®はSABIC社の登録商標です。
Application & Testing Information
事前評価テスト
Duratron® LSG PEIは、次の規格に適合しています。
- ISO 10993-5およびUSP <87>細胞毒性
- ISO 10993-10感作
- ISO 10993-10およびUSP <88>皮内反応
- ISO 10993-11およびUSP <88>急性全身毒性
- USP <88>埋植試験
- USPクラスVI（上記のISO 10993およびUSP <88>試験のうち3つの結果）
- ISO 10993-4ヒト血液適合性
- USP <661>理化学試験
- 動物由来成分フリー
注意：一部、材料グレードのカラーバリエーションによって、異なる認定を受けていることがあります。詳細については、製品マニュアルを参照してください。
用途
Duratron® LSG PEIは、人体組織との接触時間が24時間未満に制限されている用途、またはバイオプロセスの接液用途のみに対応します。
さらに、LSG材料は、体内に恒久的に埋植される医療機器製造での使用を意図しておらず、生命維持医療機器に使用することも意図していません。
ドキュメント
その他の規制関連文書および欠席申告については、規制関連ページをご覧ください。
