Proteus® LSG HDPE
High Density PolyethyleneLes demi-produits Proteus® LSG HDPE (de grade LSG) sont fabriqués à partir de résine HDPE. La biocompatibilité sur la résine et les demi-produits est préévaluée pour les contacts jusqu’à 24 heures avec le corps, conformément aux normes USP VI et ISO 10993, ainsi que les contacts humides dans la biotransformation.
Les demi-produits Proteus® LSG HDPE présentent de faibles niveaux de composés extractibles et lixiviables, une faible absorption de l’humidité et une grande résistance aux agents de nettoyage chimiques, ce qui permet aux pièces de conserver une excellente résistance aux chocs et une bonne résistance à la traction lors d’une utilisation répétée. C’est pourquoi Proteus® LSG HDPE est une excellente solution pour les applications en amont dans les bioréacteurs et pour les applications en aval en chromatographie et la filtration.
)
Propriétés des matériaux
- Résine et demi-produits préévalués pour les contacts jusqu’à 24 heures avec le corps ou les tissus, conformément aux normes USP VI et ISO 10993, ainsi que les contacts humides dans la biotransformation
- Faibles niveaux de composés extractibles et lixiviables, et faible absorption d’humidité
- Grande résistance chimique
- Excellente résistance aux chocs
- Bonne résistance à la traction
Géométries disponibles
Les demi-produits Proteus® LSG HDPE sont disponibles en différentes tailles standard dans les géométries suivantes : Rond, Plaque
Couleurs disponibles
Les demi-produits Proteus® LSG HDPE sont disponibles dans les couleurs suivantes : Naturel (blanc)
Disponibilité par région
Test de préévaluation
Proteus® LSG HDPE est conforme aux normes suivantes :
- ISO 10993-5 et USP <87> Cytotoxicité
- USP classe VI (conclusion de trois des tests ISO 10993 et USP <88> ci-dessus)
- ISO 10993-10 et USP <88> Réactivité intracutanée
- ISO 10993-11 et USP <88> Toxicité systémique aiguë
- USP <88> Tests d’implantation
- USP <661> Tests physicochimiques
- Sans composés d’origine animale
- Contact alimentaire – USA FDA 21 CFR § 177.2500
Remarque : Dans certains cas, les différentes variations de couleur d’un grade de matériau répondent à des homologations différentes. Veuillez consulter la documentation du produit pour plus de détails.
Utilisation prévue
Proteus® LSG HDPE est uniquement destiné aux applications pour lesquelles la durée de contact avec les tissus du corps humain est limitée à moins de 24 heures, ou aux applications avec contact humide dans la biotransformation.
En outre, les matériaux LSG ne sont pas conçus pour être utilisés dans la fabrication de dispositifs médicaux destinés à être implantés de façon permanente dans le corps, ni pour être utilisés dans des équipements médicaux destinés au maintien des fonctions vitales.
Documentation
Pour plus d’informations sur la réglementation et les déclarations d'absence, veuillez consulter la page réglementaire.
