Sultron® LSG FG R5100 PPSU
PolyphenylsulfoneLes demi-produits Sultron® LSG FG R5100 PPSU (de grade LSG et alimentaire) sont fabriqués à partir de résine Radel® PPSU non chargée dont la biocompatibilité a été préévaluée. La biocompatibilité des demi-produits est également préévaluée pour les contacts jusqu’à 24 heures avec le corps et les tissus, conformément aux normes USP VI et ISO 10993, ainsi que les contacts humides dans la biotransformation. Les homologations alimentaires standard incluent les normes FDA 21 CFR § 177.2500, tandis que ce produit de type FG répond également à la norme alimentaire UE 10/2011.
Grâce à une excellente résistance à l’hydrolyse, les demi-produits Sultron® LSG FG PPSU sont extrêmement résistants aux cycles répétés d’autoclavage. En outre, les composants fabriqués à partir de ce matériau présentent une résistance aux acides et aux bases couramment utilisés sur une large plage de températures, notamment les solutions de lavage commerciales.
Sa conformité à des normes alimentaires supplémentaires (basée sur des tests de migration dans les aliments) fait de ce matériau une excellente solution pour les applications dans le secteur de la biotransformation, notamment les collecteurs, les valves, les connecteurs, les couvercles et les adaptateurs.
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Propriétés des matériaux
- Préévaluation à la fois sur la résine et les demi-produits conformément aux normes USP VI et ISO 10993 pour les contacts jusqu’à 24 heures avec le corps ou les tissus, ainsi que les contacts humides dans la biotransformation
- Préévaluation conformément aux normes alimentaires FDA 21 CFR § 177.2500 et UE 10/2011
- Base en Radel® PPSU non chargé pour la biocompatibilité avec la résine
- Excellente ductilité et très bonne résistance à l’hydrolyse pour l’autoclavage et le lavage à chaud
Géométries disponibles
Les demi-produits Sultron® LSG FG R5100 PPSU sont disponibles en différentes tailles standard dans les géométries suivantes : Rond, Plaque
Couleurs disponibles
Les demi-produits Sultron® LSG FG R5100 PPSU sont disponibles dans les couleurs suivantes : Noir
Disponibilité par région
Remarque concernant la résine
Test de préévaluation
Sultron® LSG FG R5100 PPSU est conforme aux normes suivantes :
- ISO 10993-5 et USP <87> Cytotoxicité
- ISO 10993-10 Sensibilisation
- ISO 10993-10 et USP <88> Réactivité intracutanée
- ISO 10993-11 et USP <88> Toxicité systémique aiguë
- USP <88> Tests d’implantation
- USP classe VI (conclusion de trois des tests ISO 10993 et USP <88> ci-dessus)
- ISO 10993-4 Compatibilité avec le sang humain
- USP <661> Tests physicochimiques
- Sans composés d’origine animale
- Contact alimentaire – USA FDA 21 CFR § 177.2500
- Contact alimentaire – UE 10/2011
Remarque : Dans certains cas, les différentes variations de couleur d’un grade de matériau répondent à des homologations différentes. Veuillez consulter la documentation du produit pour plus de détails.
Utilisation prévue
Sultron® LSG FG R5100 PPSU est uniquement destiné aux applications pour lesquelles la durée de contact avec les tissus du corps humain est limitée à moins de 24 heures, ou aux applications avec contact humide dans la biotransformation.
En outre, les matériaux LSG ne sont pas conçus pour être utilisés dans la fabrication de dispositifs médicaux destinés à être implantés de façon permanente dans le corps, ni pour être utilisés dans des équipements médicaux destinés au maintien des fonctions vitales.
Documentation
Pour plus d’informations sur la réglementation et les déclarations d'absence, veuillez consulter la page réglementaire.
