Ketron® LSG FG PEEK
Poly-ether-ether-ketoneLes demi-produits Ketron® LSG FG PEEK (de grade LSG et alimentaire) sont fabriqués à partir de résine PEEK non chargée dont la biocompatibilité a été préévaluée. La biocompatibilité des demi-produits est également préévaluée conformément aux normes USP VI et ISO 10993 pour les contacts jusqu’à 24 heures avec le corps et les tissus. Certaines variations de couleur sont également préévaluées pour une utilisation dans les applications avec contact humide dans la biotransformation. Les homologations alimentaires standard incluent les normes FDA 21 CFR § 177.2415, tandis que ce produit de type FG répond également à la norme alimentaire UE 10/2011.
Les demi-produits Ketron® LSG FG PEEK (de grade LSG) présentent une rigidité et une résistance mécanique élevées. Les composants sont également adaptés à la stérilisation à la vapeur (autoclave), à la chaleur sèche, à l’oxyde d’éthylène (EtO), au plasma, aux rayons gamma et aux rayons X. Sa conformité à des normes alimentaires supplémentaires (basée sur des tests de migration dans les aliments) fait de ce matériau une excellente solution pour les applications dans le secteur de la biotransformation, notamment les collecteurs, les valves, les connecteurs, les couvercles et les adaptateurs.
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Propriétés des matériaux
- Préévaluation à la fois sur la résine et les demi-produits conformément aux normes USP VI et ISO 10993 pour les contacts jusqu’à 24 heures avec le corps ou les tissus
- Certaines variations de couleur ont également été préévaluées pour une utilisation dans les applications avec contact humide dans la biotransformation
- Base en PEEK non chargée pour une résistance mécanique et une résistance chimique élevées
- Excellente résistance à la stérilisation à la vapeur, à la chaleur sèche, à l’EtO, aux rayons gamma et aux rayons X
- Très bonne résistance aux températures élevées
Géométries disponibles
Les demi-produits Ketron® LSG FG PEEK sont disponibles en différentes tailles standard dans les géométries suivantes : Rond, Plaque
Couleurs disponibles
Les demi-produits Ketron® LSG FG PEEK sont disponibles dans les couleurs suivantes : Naturel (beige), Noir
Disponibilité par région
Test de préévaluation
Ketron® LSG FG PEEK est conforme aux normes suivantes :
- ISO 10993-5 et USP <87> Cytotoxicité
- ISO 10993-10 Sensibilisation
- ISO 10993-10 et USP <88> Réactivité intracutanée
- ISO 10993-11 et USP <88> Toxicité systémique aiguë
- USP <88> Tests d’implantation
- USP classe VI (conclusion de trois des tests ISO 10993 et USP <88> ci-dessus)
- ISO 10993-4 Compatibilité avec le sang humain
- USP <661> Tests physicochimiques
- Contact alimentaire – UE 10/2011
- Contact alimentaire – USA FDA 21 CFR § 177.2500
Remarque : Dans certains cas, les différentes variations de couleur d’un grade de matériau répondent à des homologations différentes. Veuillez consulter la documentation du produit pour plus de détails.
Utilisation prévue
Ketron® LSG FG PEEK est uniquement destiné aux applications pour lesquelles la durée de contact avec les tissus du corps humain est limitée à moins de 24 heures, ou aux applications avec contact humide dans la biotransformation.
En outre, les matériaux LSG ne sont pas conçus pour être utilisés dans la fabrication de dispositifs médicaux destinés à être implantés de façon permanente dans le corps, ni pour être utilisés dans des équipements médicaux destinés au maintien des fonctions vitales.
Documentation
Pour plus d’informations sur la réglementation et les déclarations d'absence, veuillez consulter la page réglementaire.
