Ketron® LSG PEEK-CLASSIX™ (blanc)
Poly-ether-ether-ketoneLes demi-produits Ketron® LSG PEEK-CLASSIX™ (blanc) sont de grade LSG et fabriqués à partir de résine Invibio PEEK-CLASSIX™. La biocompatibilité de la résine et des demi-produits est préévaluée conformément aux normes USP VI et ISO 10993 pour les contacts jusqu’à 30 jours avec le corps et les tissus.
Grâce à une combinaison unique de propriétés mécaniques, de résistance chimique et à la stérilisation, et d’une couleur blanche, les composants Ketron® LSG PEEK-CLASSIX™ (blanc) peuvent être utilisés dans un large éventail d’applications dans le secteur médical et dentaire impliquant un contact avec le corps pendant 30 jours maximum. Principalement utilisés comme piliers prothétiques dentaires temporaires, ces produits conviennent aussi idéalement pour des applications telles que les systèmes de production d’air et de médicaments et les composants de gestion du sang.
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Propriétés des matériaux
- Préévaluation à la fois sur la résine et les demi-produits conformément aux normes USP Classe VI et ISO 10993 pour les contacts jusqu’à 30 jours avec le corps ou les tissus
- Le matériau de base PEEK-CLASSIX™ présente des propriétés mécaniques et une résistance chimique améliorées. Il est adapté à des contacts prolongés avec le corps ou les tissus par rapport à d’autres grades LSG
- Excellente résistance à la stérilisation à la vapeur, à la chaleur sèche, à l’EtO, aux rayons gamma et aux rayons X
- Couleur blanche pour les applications dentaires
Géométries disponibles
Les demi-produits Ketron® LSG PEEK-CLASSIX™ (blanc) sont disponibles en différentes tailles standard dans les géométries suivantes : Rond, Plaque
Couleurs disponibles
Les demi-produits Ketron® LSG PEEK-CLASSIX™ (blanc) sont disponibles dans les couleurs suivantes : Blanc
Disponibilité par région
Remarque concernant la résine
Test de préévaluation
Ketron® LSG PEEK-CLASSIX™ (blanc) est conforme aux normes suivantes :
- ISO 10993-5 et USP <87> Cytotoxicité
- ISO 10993-10 Sensibilisation
- ISO 10993-10 et USP <88> Réactivité intracutanée
- ISO 10993-11 et USP <88> Toxicité systémique aiguë
- USP <88> Tests d’implantation
- USP classe VI (conclusion de trois des tests ISO 10993 et USP <88> ci-dessus)
- ISO 10993-4 Compatibilité avec le sang humain
- USP <661> Tests physicochimiques
- Sans composés d’origine animale
Remarque : Dans certains cas, les différentes variations de couleur d’un grade de matériau répondent à des homologations différentes. Veuillez consulter la documentation du produit pour plus de détails.
Utilisation prévue
Ketron® LSG PEEK-CLASSIX™ (blanc) est uniquement destiné aux applications dans lesquelles la durée de contact avec les tissus du corps humain est limitée à moins de 30 jours.
En outre, les matériaux LSG ne sont pas conçus pour être utilisés dans la fabrication de dispositifs médicaux destinés à être implantés de façon permanente dans le corps, ni pour être utilisés dans des équipements médicaux destinés au maintien des fonctions vitales.
Documentation
Pour plus d’informations sur la réglementation et les déclarations d'absence, veuillez consulter la page réglementaire.
