Sultron® LSG FG R5100 PPSU
PolyphenylsulfoneSultron® LSG FG R5100 PPSU（生命科学和食品级）型材由做过生物相容性预评估的纯料级 Radel® PPSU 原料制成。此外，也按照 USP VI 和 ISO 10993 的规定，预评估了此型材与人体和组织接触时间不超过 24 小时的生物相容性，以及生物制药行业湿接触应用的生物相容性。除了按照 FDA 21 CFR § 177.2500 获得标准食品级认证外，此食品级材料还额外获得 EU 10/2011 食品级认证。
Sultron® LSG FG PPSU 型材具有出色的抗水解性，可在经受反复的高压灭菌循环后保持高弹性。此外，这种材料制成的部件还可在宽泛的温度范围内耐受多种常见酸和碱，比如市面上的洗涤溶液等。
由于还通过了食品级认证（基于食品相关的迁移测试），这种材料还成为生物制药领域多种应用的首选材料，比如分流器、阀门、连接器、扣盖和适配器等。
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产品信息
材料性能
- 已按照 USP VI 和 ISO 10993 的规定，在原料和型材级别预评估与人体和组织接触时间不超过 24 小时的生物相容性，以及生物制药行业湿接触应用的生物相容性
- 已按照 FDA 21 CFR § 177.2500 和 EU 10/2011 做过食品级材料预评估
- 采用纯料级 Radel® PPSU 基材，确保原料级别的生物相容性
- 具有出色的延展性和抗水解性，可耐受高压灭菌和热洗涤
提供的几何结构
Sultron® LSG FG R5100 PPSU 型材包含以下几何结构中的一系列标准尺寸：棒, 板
提供的颜色
Sultron® LSG FG R5100 PPSU 型材包含以下颜色：黑色
地区可用性
产品、形状和颜色的可用性可能因地区而异。
树脂说明
Radel® 是 Solvay S.A. 的注册商标。
Application & Testing Information
预评估测试
Sultron® LSG FG R5100 PPSU 符合以下标准：
- ISO 10993-5 和 USP <87> 细胞毒性
- ISO 10993-10 致敏性
- ISO 10993-10 和 USP <88> 皮内反应性
- ISO 10993-11 和 USP <88> 急性全身毒性
- USP <88> 植入测试
- USP Class VI（对上述三项 ISO 10993 和 USP <88> 测试的总结）
- ISO 10993-4 血液相容性
- USP <661> 理化测试
- 无动物源
- 食品接触 - USA FDA 21 CFR § 177.2500
- 食品接触 - EU 10/2011
请注意：某些情况下，同一等级但不同颜色的材料通过的认证可能不同。请查看产品文档，了解详细信息。
预期用途
Sultron® LSG FG R5100 PPSU 仅适用于与人体组织持续接触时间不超过 24 小时的应用，或生物制药行业中的湿接触应用。
此外，LSG 材料不适用于加工要永久植入人体的医疗设备，也不适用于加工用于维持生命的医疗设备。
文档
更多法规文件和缺席声明可在法规事务页面找到。
