监管信息

FDA（食品和药物管理局）负责确定制造材料是否与食品接触，如需接触，则确定接触方式。我们每年根据政府法规 CFR 21（《联邦规章典集》第 21 篇）发布的一系列监管要求中对“合理使用”作出了规定。FDA 提供了有关成分、添加剂和特性的特定规范。按照规定，符合此类标准的材料即为符合 FDA 标准。终端用户应注意，他们有责任以符合 FDA 指南的方式使用产品。另外，某些批准可能符合食品接触通知 (FCN)，FCN 是美国 FDA 监管食品和接触物质 (FCS) 的生效售前通知。

USDA（美国农业部）对联邦政府用于检查肉禽类加工厂所使用的设备以及肉禽类产品所使用的包装材料具有管辖权。本设备中所用材料经过单独审批。设备制造商有责任确定组件及其制造材料的适用性。根据要求，Mitsubishi Chemical Advanced Material 将为列为符合 USDA 标准的 Mitsubishi Chemical Advanced Material 产品提供“保函”。本函证明材料符合适用的 FDA 标准。此外，可能需按照 USDA 食品安全监察局要求提供证明文件。

加拿大政府食品生产和检验局是加拿大政府机构，相当于 USDA。

符合欧盟食品法规的塑料材料

EU 10/2011 法规用于保障生产安全

以前，欧盟用于监管食品接触应用中所用塑料的法规为 2002/72/EC 号指令。为了更好地监督食品生产工艺，欧盟于 2011 年 5 月对该指令进行了修订，并代之以 (EU) 10/2011 法规。此类法规包括更加严格的迁移测试条件，适用于所有欧盟成员国。

每一份 Food Grade 产品的订单都随附合规声明

Mitsubishi Chemical Group 对每一生产步骤进行全面测试与记录。MCAM 每次向客户交付的食品安全材料产品中均附有符合 EU 10/2011 的合规声明 (DoC)。DoC 可确保塑料产品具有不间断可追溯性，可从成品型材追溯至原材料特有批次。

现代食品加工法律对可追溯性有所要求。每个产品上均标明材料类型、生产批次和尺寸。每份 DoC 均根据 DIN EN 10204-2.1 规定的材料测试报告规范而编制。

Mitsubishi Chemical Advanced Material 根据 中的 GMP 指导方针生产半成品型材，制造定制化成品零件。GMP 指导方针属于质量体系的一部分，该体系中涵盖了食品的制造和测试相关规定。

我们遵守 GMP 指导方针准则，确保我们的食品级塑料符合较高的质量担保标准。对原材料选择到成品零件进行完整记录，确保产品具有完全可追溯性，并在产品控制工作中为客户提供相应支持。

3A-Dairy 是一个志愿者组织，提供牛奶、奶酪、黄油和冰淇淋等食品加工设备的制造标准。

该组织针对牛奶和奶制品的生产、加工和处理设备中用作产品接触表面的多用途塑料材料提出了相关要求。3A 认证更新版本 20 中规定了塑料材料的批准标准，包括：可清洁性、细菌处理、重复使用条件以及 FDA 合规性。由材料供应商对材料进行合规测试。必须根据食品检验员的要求提供证明文件。

NSF（美国国家卫生基金会）针对所有直接和间接饮用水添加剂设定了标准。制造商在向 NSF 申请了设备特定标准批准后方可在其设备上附上 NSF 的标签。NSF 的审批范围为特定用途（应用）的成品（设备）。设备内所有组件均须符合标准，方可获得设备批准。可通过以下两种方式之一确定设备组件的合规性：

• 组件供应商已按照标准对组件进行了测试，并进行了认证。
• 设备制造商必须提供相关文件以证明组件符合标准，此外，必须完成任何必要的设备测试。

NSF 维护多项标准。两项常见标准（我们的某些产品需接受相关测试）：

• 51 食品设备中所用塑料
• 61 饮用水系统组件 — 健康影响

该标准与 NSF STD 51 类似，但需要原材料供应商提供更直接的证明。

USP（美国药典）Class VI 认证用于判定注射剂（非经胃肠道给药制剂）容器或配件所用塑料材料的适用性。USP Class VI 认证所规定的适用性是医疗设备制造商需达到的基本要求。Mitsubishi Chemical Advanced Material 生产一系列专用于生命科学应用的材料。我们将该系列产品指定为 Mitsubishi Chemical Advanced Material LSG（生命科学级）。 

ISO 10993 是一系列用于评估医疗设备生物相容性和生物风险的标准。

Mitsubishi Chemical Advanced Material 生产一系列专用于生命科学应用的材料。我们将该系列产品指定为 Mitsubishi Chemical Advanced Material LSG（生命科学级）。