Ketron® LSG FG PEEK
Poly-ether-ether-ketoneKetron® LSG FG PEEK（生命科学和食品级）型材由做过生物相容性预评估的纯料级 PEEK 原料制成。此外，也按照 USP VI 和 ISO 10993 的规定，预评估了此型材与人体和组织接触时间不超过 24 小时的生物相容性。针对生物制药领域湿接触应用，也对某些彩色型号做过预评估。除了按照 FDA 21 CFR § 177.2415 获得标准食品级认证外，此食品级材料还额外获得 EU 10/2011 食品级认证。
Ketron® LSG FG PEEK（生命科学级）型材具有高硬度和高机械强度。这些部件还允许利用蒸汽（高压灭菌）、干热、EtO（环氧乙烷）、等离子体以及伽马射线和 X 射线辐射进行灭菌。由于还通过了食品级认证（基于食品相关的迁移测试），这种材料还成为生物制药领域多种应用的首选材料，比如分流器、阀门、连接器、扣盖和适配器等。
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产品信息
材料性能
- 已按照 USP VI 和 ISO 10993 的规定，在原料和型材级别预评估与人体和组织接触时间不超过 24 小时的生物相容性
- 针对生物制药领域湿接触应用，也对某些彩色型号做过预评估
- 采用纯料级 PEEK 作为基材，以确保高机械强度和耐化学性
- 出色的耐灭菌性，可耐受蒸汽、干热、EtO、等离子体以及伽马和 X 射线辐射灭菌方法
- 出色的耐高温性
提供的几何结构
Ketron® LSG FG PEEK 型材包含以下几何结构中的一系列标准尺寸：棒, 板
提供的颜色
Ketron® LSG FG PEEK 型材包含以下颜色：自然色 (米色), 黑色
地区可用性
产品、形状和颜色的可用性可能因地区而异。
Application & Testing Information
预评估测试
Ketron® LSG FG PEEK 符合以下标准：
- ISO 10993-5 和 USP <87> 细胞毒性
- ISO 10993-10 致敏性
- ISO 10993-10 和 USP <88> 皮内反应性
- ISO 10993-11 和 USP <88> 急性全身毒性
- USP <88> 植入测试
- USP Class VI（对上述三项 ISO 10993 和 USP <88> 测试的总结）
- ISO 10993-4 血液相容性
- USP <661> 理化测试
- 食品接触 - EU 10/2011
- 食品接触 - USA FDA 21 CFR § 177.2500
请注意：某些情况下，同一等级但不同颜色的材料通过的认证可能不同。请查看产品文档，了解详细信息。
预期用途
Ketron® LSG FG PEEK 仅适用于与人体组织持续接触时间不超过 24 小时的应用，或生物制药行业中的湿接触应用。
此外，LSG 材料不适用于加工要永久植入人体的医疗设备，也不适用于加工用于维持生命的医疗设备。
文档
更多法规文件和缺席声明可在法规事务页面找到。
