Ketron® LSG PEEK-CLASSIX™
Poly-ether-ether-ketoneKetron™ LSG PEEK-CLASSIX™ 是由 Invibio™ PEEK-CLASSIX™ 树脂制成的生命科学级型材。根据 USP VI 和 ISO 10993，树脂和型材均经过预先评估，可与身体和组织接触长达 30 天。凭借独特的机械性能、耐化学性和耐灭菌性组合，Ketron™ LSG PEEK-CLASSIX™ 组件可用于医疗和牙科行业的各种应用，涉及与身体接触的时间长达 30 天。这些形状主要用作临时牙科基台，也是空气和药物输送系统以及血液管理组件等应用的理想选择。
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产品信息
材料性能
- 已按照 USP Class VI 和 ISO 10993 的规定，在原料和型材级别预评估与人体和组织接触时间不超过 30 天的生物相容性
- PEEK-CLASSIX™ 基材提供了增强的机械性能和耐化学性，与其他 LSG 级材料相比，允许更长的人体和组织接触时间
- 出色的耐灭菌性，可耐受蒸汽、干热、EtO、等离子体以及伽马和 X 射线辐射灭菌方法
提供的几何结构
Ketron® LSG PEEK-CLASSIX™ 型材包含以下几何结构中的一系列标准尺寸：棒, 板
提供的颜色
Ketron® LSG PEEK-CLASSIX™ 型材包含以下颜色：products.itemGroup.color.9123
地区可用性
产品、形状和颜色的可用性可能因地区而异。
树脂说明
INVIBIO™ 和 PEEK-CLASSIX™ 是 Victrex Manufacturing Limited 或 Victrex 集团旗下其他成员公司的商标。保留所有权利。
Properties
- 已按照 USP Class VI 和 ISO 10993 的规定，在原料和型材级别预评估与人体和组织接触时间不超过 30 天的生物相容性
- PEEK-CLASSIX™ 基材提供了增强的机械性能和耐化学性，与其他 LSG 级材料相比，允许更长的人体和组织接触时间
- 出色的耐灭菌性，可耐受蒸汽、干热、EtO、等离子体以及伽马和 X 射线辐射灭菌方法
Application & Testing Information
预评估测试
Ketron® LSG PEEK-CLASSIX™ 符合以下标准：
- ISO 10993-5 和 USP <87> 细胞毒性
- ISO 10993-10 致敏性
- ISO 10993-10 和 USP <88> 皮内反应性
- ISO 10993-11 和 USP <88> 急性全身毒性
- USP <88> 植入测试
- USP Class VI（对上述三项 ISO 10993 和 USP <88> 测试的总结）
- ISO 10993-4 血液相容性
- USP <661> 理化测试
- 无动物源
请注意：某些情况下，同一等级但不同颜色的材料通过的认证可能不同。请查看产品文档，了解详细信息。
预期用途
Ketron® LSG PEEK-CLASSIX™ 仅适用于与人体组织持续接触时间不超过 30 天的应用。
此外，LSG 材料不适用于加工要永久植入人体的医疗设备，也不适用于加工用于维持生命的医疗设备。
文档
更多法规文件和缺席声明可在法规事务页面找到。
