Gesetzliche Vorschriften und Regularien

Die FDA (Food & Drug Administration) bestimmt, ob und wie hergestellte Materialien im Kontakt mit Lebensmittelprodukten verwendet werden können. Definitionen für den ordnungsgemäßen Gebrauch sind in einer Reihe von Verordnungen zu finden, die jährlich unter den Regierungsverordnungen CFR 21 veröffentlicht werden. Die FDA bietet bestimmte Spezifikationen bezüglich Zusammensetzung, Zusatzstoffen und Eigenschaften. Ein Material, das diese Standards erfüllt, kann als FDA-KONFORM angesehen werden. Endbenutzer sind dafür verantwortlich, das Produkt in einer Weise zu verwenden, die den FDA-Richtlinien entspricht. Es gibt auch Zulassungen, die mit der Food Contact Notification (FCN) der American Food and Drug Administration von effektiven Notifikationen vor dem Inverkehrbringen für Food and Contact Substances (FCS) übereinstimmen.

Das USDA (U.S. Department of Agriculture) ist zuständig für Ausrüstung, die in bundesstaatlich überprüften Fleisch- und Geflügelverarbeitungswerken verwendet wird, und für die Verpackungsmaterialien solcher Produkte. Die in dieser Ausrüstung verwendeten Materialien werden individuell genehmigt. Die Eignungsprüfung der Komponenten und der Materialien, aus denen sie bestehen, liegt im Verantwortungsbereich des Herstellers der Ausrüstung. Auf Anfrage stellt Mitsubishi Chemical Advanced Materials eine „Garantieerklärung“ für Produkte von Mitsubishi Chemical Advanced Materials aus, aus der hervorgeht, dass sie USDA-konform sind. Die Erklärung bescheinigt, dass das Material die FDA-Kriterien erfüllt. Begleitunterlagen, die vom Food Safety Inspection Service des USDA verlangt werden könnten, sind ebenfalls verfügbar.

Die Food Production and Inspection Branch of the Canadian Government ist die kanadische Regierungsagentur, die dem USDA entspricht.

Kunststoffmaterialien in Einklang mit den Lebensmittelverordnungen der EU

Verordnung (EU) 10/2011 ermöglicht Produktionssicherheit

In der Vergangenheit wurden Kunststoffe für die Anwendung mit Lebensmittelkontakt in der EU durch die Richtlinie 2002/72/EG geregelt. Um die Prozesse der Lebensmittelproduktion für die Zukunft besser zu überwachen, hat die Europäische Union diese Richtlinie im Mai 2011 durch die  Regulation (EU) 10/2011  ersetzt und überprüft. Diese Verordnungen umfassen viel strengere Bedingungen für Migrationsprüfungen und gelten für alle Mitgliedsstaaten der Europäischen Union.

Jede Bestellung eines Food-Grade-Produktes wird mit einer Übereinstimmungserklärung geliefert

Bei Mitsubishi Chemical Group testen und dokumentieren wir sorgfältig jeden Produktionsschritt. Wenn Sie lebensmittelechte Materialien aus MCAM bestellen, enthält jede Produktlieferung eine Übereinstimmungserklärung (DoC) mit EU 10/2011. Die DoC stellt die ununterbrochene Rückverfolgbarkeit des Kunststoffprodukts vom fertigen Halbzeug bis zur einzelnen Rohstoffcharge sicher.

Diese Rückverfolgbarkeit ist gesetzlich für die moderne Lebensmittelverarbeitung vorgeschrieben. Jedes Produkt wird mit Materialtyp, Produktionscharge und Größe markiert. Jede DoC wird entsprechend der Meldenormen für Materialtests wie durch DIN EN 10204-2.1 definiert vorbereitet.

Mitsubishi Chemical Advanced Material produziert Halbzeuge und stellt benutzerdefinierte Fertigteile gemäß den Richtlinien der Good Manufacturing Practice (GMP) her. Die GMP-Richtlinien sind Teil eines Qualitätssystems, das die Herstellung und Prüfung von Lebensmittelprodukten abdeckt.

Unsere Einhaltung der GMP-Richtlinien stellt sicher, dass unsere lebensmittelechten Kunststoffe den höchsten Qualitätssicherungsstandards unterliegen. Eine komplette Dokumentation ermöglicht die vollständige Rückverfolgbarkeit. Zudem unterstützt sie unsere Kunden bei ihren eigenen Bemühungen zur Produktkontrolle.

3A-Dairy ist eine freiwillige Organisation, die Konstruktionsstandards für Geräte zur Verarbeitung von Milch, Käse, Butter und Eiscreme bereitstellt.

Die Organisation deckt die Anforderungen von Kunststoffmaterialien für die Mehrfachnutzung als Produktberührungsoberfläche in Anlagen für die Produktion, Verarbeitung und Handhabung von Milch und Milchprodukten ab. Die Kriterien zur Zulassung von Kunststoffmaterialien sind in 3A Standard 20 (letzte Überarbeitung) festgelegt. Sie umfassen die Reinigungsfähigkeit, die bakterielle Behandlung, die Bedingungen bei wiederholter Nutzung und die FDA-Einhaltung. Die Materialien werden durch den Materiallieferanten auf Compliance getestet. Belegunterlagen müssen wie vom Lebensmittelprüfer beantragt verfügbar sein.

Die NSF (National Sanitation Foundation) legt die Standards für alle direkten und indirekten Trinkwasserzusätze fest. Hersteller von Ausrüstung, auf denen das NSF-Symbol angebracht ist, haben bei der NSF eine Gerätezulassung nach einem konkreten Standard beantragt. Die Zulassung wird für das fertige Produkt (Gerät) für einen bestimmten Zweck (Anwendung) erteilt. Um eine Gerätezulassung zu erhalten, müssen alle Komponenten innerhalb eines Gerätes den Standard erfüllen. Die Konformität der Komponenten des Gerätes kann auf zwei Weisen erreicht werden:

• Die Komponente wurde vom Komponentenlieferanten für den Standard getestet und so zertifiziert.
• Der Gerätehersteller muss eine entsprechende Dokumentation vorlegen, dass die Komponente den Standard erfüllt. Wenn irgendwelche Tests erforderlich sind, müssen diese vom Gerätehersteller abgeschlossen werden.

Die NSF unterhält zahlreiche Standards. Zwei Standards, mit denen wir häufig zu tun haben und auf die einige unserer Produkte getestet wurden, sind:

• 51 Kunststoffe in Lebensmittelausrüstung
• 61 Komponenten von Trinkwassersystemen – gesundheitliche Auswirkungen

Sehr ähnlich wie NSF STD 51, es ist aber eine direktere Unterstützung vom Lieferanten von Rohmaterialien erforderlich.

USP (US-Pharmakopöe) Klasse VI beurteilt die Nachhaltigkeit von Kunststoffmaterial, das für die Nutzung als Behälter oder Zubehör für parenterale Zubereitungen vorgesehen ist. Die Nachhaltigkeit unter USP Klasse VI ist typischerweise eine Basisanforderung für Hersteller von medizinischen Geräten. Mitsubishi Chemical Advanced Materials stellt eine Vielfalt von Materialien her, die für die Nutzung bei Life Science-Anwendungen vorgesehen sind. Dieses Sortiment wird als Mitsubishi Chemical Advanced Materials LSG (Life Science Grade) identifiziert. 

ISO 10993 ist eine Reihe von Standards zur Beurteilung der Biokompatibilität und dem biologischen Risiko von medizinischen Geräten.

Mitsubishi Chemical Advanced Materials stellt eine Vielzahl von Materialien her, die für die Nutzung bei Life Science-Anwendungen vorgesehen sind. Dieses Sortiment wird als Mitsubishi Chemical Advanced Materials LSG (Life Science Grade) identifiziert.