Proteus® LSG HDPE
High Density PolyethyleneHalbzeuge aus Proteus® LSG HDPE (Life Science Grade) werden aus HDPE Rohstoff hergestellt. Rohstoff und Halbzeug wurden einer Vorbewertung der Biokompatibilität für Körperkontakt bis 24 Stunden gemäß USP VI und ISO 10993 sowie für benetzten Kontakt in der Bioprozesstechnik unterzogen.
Mit geringen extrahier- und auswaschbaren Anteilen, geringer Feuchtigkeitsaufnahme und hervorragender Beständigkeit gegenüber chemischen Reinigungsmitteln behalten Halbzeuge aus Proteus® LSG HDPE ihre exzellente Schlagfestigkeit und gute Zugfestigkeit auch bei wiederholter Verwendung bei. Proteus® LSG HDPE eignet sich deshalb hervorragend für Upstream-Anwendungen in Bioreaktoren, für Downstream-Anwendungen in der Chromatographie und für die Filtration.
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Materialeigenschaften
- Mit Vorbewertung von Rohstoff und Halbzeugen für den Kontakt mit Körper oder Gewebe bis 24 Stunden gemäß USP VI und ISO 10993 sowie für benetzten Kontakt in der Bioprozesstechnik
- Geringe extrahierbare und auswaschbare Bestandteile, geringe Feuchtigkeitsaufnahme
- Hervorragende Chemikalienbeständigkeit
- Ausgezeichnete Schlagfestigkeit
- Gute Zugfestigkeit
Verfügbare Geometrien
Proteus® LSG HDPE Halbzeuge schließen eine Reihe von Standardgrößen in den folgenden Geometrien ein: Rundstab, Platte
Verfügbare Farben
Proteus® LSG HDPE Halbzeuge sind in den folgenden Farben erhältlich: Natur (weiß)
Regionale Verfügbarkeit
Tests für die Vorbewertung
Proteus® LSG HDPE ist mit den folgenden Normen und Vorschriften konform:
- ISO 10993-5 und USP <87> Zytotoxizität
- USP Klasse VI (Erfüllung der drei obigen Normen ISO 10993 und der Tests gemäß USP <88>)
- ISO 10993-10 und USP <88> Intrakutane Reaktivität
- ISO 10993-11 und USP <88> Akute systemische Toxizität
- USP <88> Implantationstest
- USP <661> Physiochemische Tests
- Frei von tierischen Inhaltsstoffen
- Lebensmittelkontakt – USA: FDA 21 CFR § 177.2500
Bitte beachten Sie: In einigen Fällen gelten für unterschiedliche Farbvarianten eines Materials unterschiedliche Zulassungen. Einzelheiten dazu finden Sie in der Produktdokumentation.
Bestimmungsgemäße Verwendung
Proteus® LSG HDPE ist nur für Anwendungen bestimmt, bei denen die Dauer des Kontakts mit menschlichem Körpergewebe auf weniger als 24 Stunden begrenzt ist, oder für Anwendungen mit benetztem Kontakt in der Bioprozesstechnik.
LSG-Materialien sind darüber hinaus nicht zur Nutzung bei der Herstellung von Medizinprodukten bestimmt, die dauerhaft in den Körper implantiert werden; sie sind auch nicht zur Verwendung in medizinischen Geräten bestimmt, die der Lebenserhaltung dienen.
Dokumentation
Weitere Unterlagen zu Vorschriften und Abwesenheitserklärungen finden Sie auf der regulatorischen Seite.
