Sultron® LSG PSU
PolysulfoneHalbzeuge aus Sultron® LSG PSU (Life Science Grade) werden aus ungefülltem Udel® PSU Rohstoff hergestellt, dessen Biokompatibilität vorab bewertet wurde. Das Halbzeug wurde zudem einer Vorbewertung der Biokompatibilität für den Kontakt mit Körper und Gewebe bis 24 Stunden gemäß USP VI und ISO 10993 sowie für Anwendungen mit benetztem Kontakt in der Bioprozesstechnik unterzogen.
Halbzeuge aus Sultron® LSG PSU weisen hervorragende mechanische, thermische und elektrische Eigenschaften auf. Dank ihrer guten Hydrolysebeständigkeit sind die Komponenten zudem widerstandsfähig gegen wiederholte Autoklavierzyklen und andere Sterilisationsmethoden wie trockene Hitze, EtO (Ethylenoxid), Plasma und Gammastrahlung.
Komponenten aus Sultron® LSG PSU eignen sich dank dieser Eigenschaften und der Lichtdurchlässigkeit des Materials hervorragend für Anwendungen in Medizin und Bioprozesstechnik, beispielsweise für Applikatoren, Verteiler, Einsätze für Dampfreinigungssysteme und Ventile.
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Materialeigenschaften
- Mit Vorbewertung von Rohstoff und Halbzeugen für den Kontakt mit Körper oder Gewebe bis 24 Stunden gemäß USP VI und ISO 10993
- Mit Vorbewertung für Anwendungen mit benetztem Kontakt in der Bioprozesstechnik
- Basismaterial aus ungefülltem Udel® PSU für Biokompatibilität beim Rohstoff
- Gute Hydrolysebeständigkeit
- Sterilisierbar mit Dampf, trockener Hitze, Ethylenoxid (EtO), Plasma sowie Gamma- und Röntgenstrahlen
- Hervorragende mechanische, thermische und elektrische Eigenschaften
- Sehr gute Lichtdurchlässigkeit
Verfügbare Geometrien
Sultron® LSG PSU Halbzeuge schließen eine Reihe von Standardgrößen in den folgenden Geometrien ein: Rundstab, Platte
Verfügbare Farben
Sultron® LSG PSU Halbzeuge sind in den folgenden Farben erhältlich: Gelb (lichtdurchlässig)
Regionale Verfügbarkeit
Hinweise zum Rohstoff
Tests für die Vorbewertung
Sultron® LSG PSU ist mit den folgenden Normen und Vorschriften konform:
- ISO 10993-5 und USP <87> Zytotoxizität
- ISO 10993-10 Sensibilisierung
- ISO 10993-10 und USP <88> Intrakutane Reaktivität
- ISO 10993-11 und USP <88> Akute systemische Toxizität
- USP <88> Implantationstest
- USP Klasse VI (Erfüllung der drei obigen Normen ISO 10993 und der Tests gemäß USP <88>)
- ISO 10993-4 Kompatibilität mit menschlichem Blut
- USP <661> Physiochemische Tests
- Frei von tierischen Inhaltsstoffen
- Lebensmittelkontakt – USA: FDA 21 CFR § 177.2500
Bitte beachten Sie: In einigen Fällen gelten für unterschiedliche Farbvarianten eines Materials unterschiedliche Zulassungen. Einzelheiten dazu finden Sie in der Produktdokumentation.
Bestimmungsgemäße Verwendung
Sultron® LSG PSU ist nur für Anwendungen bestimmt, bei denen die Dauer des Kontakts mit menschlichem Körpergewebe auf weniger als 24 Stunden begrenzt ist, oder für Anwendungen mit benetztem Kontakt in der Bioprozesstechnik.
LSG-Materialien sind darüber hinaus nicht zur Nutzung bei der Herstellung von Medizinprodukten bestimmt, die dauerhaft in den Körper implantiert werden; sie sind auch nicht zur Verwendung in medizinischen Geräten bestimmt, die der Lebenserhaltung dienen.
Dokumentation
Weitere Unterlagen zu Vorschriften und Abwesenheitserklärungen finden Sie auf der regulatorischen Seite.
