Sultron® LSG FG R5100 PPSU
PolyphenylsulfoneHalbzeuge aus Sultron® LSG FG R5100 PPSU (Life Science & Food Grade) bestehen aus ungefülltem Radel® PPSU Rohstoff, dessen Biokompatibilität vorab bewertet wurde. Die Halbzeuge wurden zudem einer Vorbewertung der Biokompatibilität für den Kontakt mit Körper und Gewebe bis 24 Stunden gemäß USP VI und ISO 10993 sowie für benetzten Kontakt in der Bioprozesstechnik unterzogen. Lebensmittelrechtliche Standardzulassung gemäß FDA 21 CFR § 177,2500; die FG-Variante hat zusätzlich die Food-Grade-Zulassung gemäß EU 10/2011.
Mit ihrer hervorragenden Hydrolysebeständigkeit weisen Halbzeuge aus Sultron® LSG FG PPSU hohe Widerstandsfähigkeit gegen wiederholte Autoklavierzyklen auf. Komponenten aus diesem Material sind zudem in einem breiten Temperaturbereich beständig gegenüber gängigen Säuren und Laugen, mit denen beispielsweise handelsübliche Waschanlagen arbeiten.
Da dieses Material zusätzlich auch lebensmittelkonform ist (basierend auf lebensmittelbezogenen Migrationsprüfungen), eignet es sich hervorragend für Anwendungen in der Bioprozesstechnik, z. B. für Verteiler, Ventile, Steckverbinder, Deckel und Adapter.
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Materialeigenschaften
- Mit Vorbewertung von Rohstoff und Halbzeug für den Kontakt mit Körper oder Gewebe bis 24 Stunden gemäß USP VI und ISO 10993 sowie für benetzten Kontakt in der Bioprozesstechnik
- Mit Food-Grade-Vorbewertung gemäß FDA 21 CFR § 177.2500 und EU 10/2011
- Basismaterial aus ungefülltem Radel® PPSU für Biokompatibilität beim Rohstoff
- Hervorragende Duktilität und Hydrolysebeständigkeit für Autoklavierung und Heißwäsche
Verfügbare Geometrien
Sultron® LSG FG R5100 PPSU Halbzeuge schließen eine Reihe von Standardgrößen in den folgenden Geometrien ein: Rundstab, Platte
Verfügbare Farben
Sultron® LSG FG R5100 PPSU Halbzeuge sind in den folgenden Farben erhältlich: Schwarz
Regionale Verfügbarkeit
Hinweise zum Rohstoff
Tests für die Vorbewertung
Sultron® LSG FG R5100 PPSU ist mit den folgenden Normen und Vorschriften konform:
- ISO 10993-5 und USP <87> Zytotoxizität
- ISO 10993-10 Sensibilisierung
- ISO 10993-10 und USP <88> Intrakutane Reaktivität
- ISO 10993-11 und USP <88> Akute systemische Toxizität
- USP <88> Implantationstest
- USP Klasse VI (Erfüllung der drei obigen Normen ISO 10993 und der Tests gemäß USP <88>)
- ISO 10993-4 Kompatibilität mit menschlichem Blut
- USP <661> Physiochemische Tests
- Frei von tierischen Inhaltsstoffen
- Lebensmittelkontakt – USA: FDA 21 CFR § 177.2500
- Lebensmittelkontakt – EU 10/2011
Bitte beachten Sie: In einigen Fällen gelten für unterschiedliche Farbvarianten eines Materials unterschiedliche Zulassungen. Einzelheiten dazu finden Sie in der Produktdokumentation.
Bestimmungsgemäße Verwendung
Sultron® LSG FG R5100 PPSU ist nur für Anwendungen bestimmt, bei denen die Dauer des Kontakts mit menschlichem Körpergewebe auf weniger als 24 Stunden begrenzt ist, oder für Anwendungen mit benetztem Kontakt in der Bioprozesstechnik.
LSG-Materialien sind darüber hinaus nicht zur Nutzung bei der Herstellung von Medizinprodukten bestimmt, die dauerhaft in den Körper implantiert werden; sie sind auch nicht zur Verwendung in medizinischen Geräten bestimmt, die der Lebenserhaltung dienen.
Dokumentation
Weitere Unterlagen zu Vorschriften und Abwesenheitserklärungen finden Sie auf der regulatorischen Seite.
