Ketron® LSG FG PEEK
Poly-ether-ether-ketoneHalbzeuge aus Ketron® LSG FG PEEK (Life Science Grade und Food Grade) werden aus ungefülltem PEEK Rohstoff hergestellt, dessen Biokompatibilität vorab bewertet wurde. Die Halbzeuge wurde zudem einer Vorbewertung der Biokompatibilität für den Kontakt mit Körper und Gewebe bis 24 Stunden gemäß USP VI und ISO 10993 unterzogen. Einige Farbvarianten verfügen auch über eine Vorbewertung für Anwendungen mit benetztem Kontakt in der Bioprozesstechnik. Lebensmittelrechtliche Standardzulassung gemäß FDA 21 CFR § 177.2415; die FG-Variante hat zusätzlich die Food-Grade-Zulassung gemäß EU 10/2011.
Halbzeuge aus Ketron® LSG FG PEEK (Life Science Grade) zeichnen sich durch hohe Steifigkeit und mechanische Festigkeit aus. Die Komponenten können zudem mit Dampf (Autoklavieren), trockener Hitze, EtO (Ethylenoxid), Plasma sowie Gamma- und Röntgenstrahlung sterilisiert werden. Da dieses Material zusätzlich auch lebensmittelkonform ist (basierend auf lebensmittelbezogenen Migrationsprüfungen), eignet es sich hervorragend für Anwendungen in der Bioprozesstechnik, z. B. für Verteiler, Ventile, Steckverbinder, Deckel und Adapter.
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Materialeigenschaften
- Mit Vorbewertung von Rohstoff und Halbzeugen für den Kontakt mit Körper oder Gewebe bis 24 Stunden gemäß USP VI und ISO 10993
- Einige Farbvarianten verfügen auch über eine Vorbewertung für Anwendungen mit benetztem Kontakt in der Bioprozesstechnik.
- Ungefülltes PEEK Basismaterial mit hoher mechanischer Festigkeit und chemischer Beständigkeit
- Hervorragende Beständigkeit gegen Sterilisation mit Dampf, trockener Hitze, Ethylenoxid (EtO), Plasma sowie Gamma- und Röntgenstrahlen
- Herausragende Beständigkeit gegenüber hohen Temperaturen
Verfügbare Geometrien
Ketron® LSG FG PEEK Halbzeuge schließen eine Reihe von Standardgrößen in den folgenden Geometrien ein: Rundstab, Platte
Verfügbare Farben
Ketron® LSG FG PEEK Halbzeuge sind in den folgenden Farben erhältlich: Natur (beige), Schwarz
Regionale Verfügbarkeit
Tests für die Vorbewertung
Ketron® LSG FG PEEK ist mit den folgenden Normen und Vorschriften konform:
- ISO 10993-5 und USP <87> Zytotoxizität
- ISO 10993-10 Sensibilisierung
- ISO 10993-10 und USP <88> Intrakutane Reaktivität
- ISO 10993-11 und USP <88> Akute systemische Toxizität
- USP <88> Implantationstest
- USP Klasse VI (Erfüllung der drei obigen Normen ISO 10993 und der Tests gemäß USP <88>)
- ISO 10993-4 Kompatibilität mit menschlichem Blut
- USP <661> Physiochemische Tests
- Lebensmittelkontakt – EU 10/2011
- Lebensmittelkontakt – USA: FDA 21 CFR § 177.2500
Bitte beachten Sie: In einigen Fällen gelten für unterschiedliche Farbvarianten eines Materials unterschiedliche Zulassungen. Einzelheiten dazu finden Sie in der Produktdokumentation.
Bestimmungsgemäße Verwendung
Ketron® LSG FG PEEK ist nur für Anwendungen bestimmt, bei denen die Dauer des Kontakts mit menschlichem Körpergewebe auf weniger als 24 Stunden begrenzt ist, oder für Anwendungen mit benetztem Kontakt in der Bioprozesstechnik.
LSG-Materialien sind darüber hinaus nicht zur Nutzung bei der Herstellung von Medizinprodukten bestimmt, die dauerhaft in den Körper implantiert werden; sie sind auch nicht zur Verwendung in medizinischen Geräten bestimmt, die der Lebenserhaltung dienen.
Dokumentation
Weitere Unterlagen zu Vorschriften und Abwesenheitserklärungen finden Sie auf der regulatorischen Seite.
