Ketron® LSG PEEK-CLASSIX™ (weiß)
Poly-ether-ether-ketoneKetron® LSG PEEK-CLASSIX™ (weiß) sind Life Science Grade Halbzeuge aus Invibio PEEK-CLASSIX™-Rohstoff. Mit Vorbewertung der Biokompatibilität von Rohstoff und Halbzeug für den Kontakt mit Körper und Gewebe bis 30 Tage gemäß USP VI und ISO 10993.
Dank der einzigartigen Kombination aus mechanischen Eigenschaften, chemischer Beständigkeit, Sterilisationsbeständigkeit und weißer Farbe eignen sich Komponenten aus Ketron® LSG PEEK-CLASSIX™ (weiß) für zahlreiche Anwendungen in Medizin und Zahnmedizin, die einen Körperkontakt bis maximal 30 Tagen erfordern. Diese vor allem für provisorische Brückenpfeiler in der Zahnmedizin eingesetzten Halbzeuge eignen sich zudem hervorragend für Luft- und Medikamentenzuführsysteme sowie für Blutmanagement-Komponenten.
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Materialeigenschaften
- Mit Vorbewertung von Rohstoff und Halbzeugen für den Kontakt mit Körper oder Gewebe bis 30 Tage gemäß USP VI und ISO 10993
- PEEK-CLASSIX™ Basismaterial mit verbesserten mechanischen Eigenschaften und Chemikalienbeständigkeit, dadurch längerer Kontakt mit Körper oder Gewebe möglich als bei anderen LSG-Typen
- Hervorragende Beständigkeit gegen Sterilisation mit Dampf, trockener Hitze, Ethylenoxid (EtO), Plasma sowie Gamma- und Röntgenstrahlen
- Weiße Farbe für zahnmedizinische Anwendungen
Verfügbare Geometrien
Ketron® LSG PEEK-CLASSIX™ (weiß) Halbzeuge schließen eine Reihe von Standardgrößen in den folgenden Geometrien ein: Rundstab, Platte
Verfügbare Farben
Ketron® LSG PEEK-CLASSIX™ (weiß) Halbzeuge sind in den folgenden Farben erhältlich: Weiß
Regionale Verfügbarkeit
Hinweise zum Rohstoff
Tests für die Vorbewertung
Ketron® LSG PEEK-CLASSIX™ (weiß) ist mit den folgenden Normen und Vorschriften konform:
- ISO 10993-5 und USP <87> Zytotoxizität
- ISO 10993-10 Sensibilisierung
- ISO 10993-10 und USP <88> Intrakutane Reaktivität
- ISO 10993-11 und USP <88> Akute systemische Toxizität
- USP <88> Implantationstest
- USP Klasse VI (Erfüllung der drei obigen Normen ISO 10993 und der Tests gemäß USP <88>)
- ISO 10993-4 Kompatibilität mit menschlichem Blut
- USP <661> Physiochemische Tests
- Frei von tierischen Inhaltsstoffen
Bitte beachten Sie: In einigen Fällen gelten für unterschiedliche Farbvarianten eines Materials unterschiedliche Zulassungen. Einzelheiten dazu finden Sie in der Produktdokumentation.
Bestimmungsgemäße Verwendung
Ketron® LSG PEEK-CLASSIX™ (weiß) ist nur für Anwendungen bestimmt, bei denen die Dauer des Kontakts mit menschlichem Körpergewebe auf weniger als 30 Tage begrenzt ist.
LSG-Materialien sind darüber hinaus nicht zur Nutzung bei der Herstellung von Medizinprodukten bestimmt, die dauerhaft in den Körper implantiert werden; sie sind auch nicht zur Verwendung in medizinischen Geräten bestimmt, die der Lebenserhaltung dienen.
Dokumentation
Weitere Unterlagen zu Vorschriften und Abwesenheitserklärungen finden Sie auf der regulatorischen Seite.
