Duratron® LSG PEI
PolyetherimideDas Halbzeug wurde zudem einer Vorbewertung der Biokompatibilität für den Kontakt mit Körper und Gewebe bis 24 Stunden gemäß USP VI und ISO 10993 unterzogen. Einige Farbvarianten verfügen auch über eine Vorbewertung für Anwendungen mit benetztem Kontakt in der Bioprozesstechnik.
Duratron® LSG PEI vereint Biokompatibilität mit Spitzenleistungen. Es zeichnet sich durch hervorragende mechanische, thermische und elektrische Eigenschaften sowie durch sehr gute Hydrolyse- und Chemikalienbeständigkeit aus.
Komponenten aus Duratron® LSG PEI können zudem mit Dampf (Autoklavieren), trockener Hitze, EtO (Ethylenoxid), Plasma sowie Gamma- und Röntgenstrahlung sterilisiert werden. Aufgrund dieser Eigenschaften eignet sich Duratron® LSG PEI hervorragend für Anwendungen in Medizin und Bioprozesstechnik, z. B. für Probeimplantate sowie für Strahlentherapie-Geräte.
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Materialeigenschaften
- Mit Vorbewertung von Rohstoff und Halbzeugen für den Kontakt mit Körper oder Gewebe bis 24 Stunden gemäß USP VI und ISO 10993
- Einige Farbvarianten verfügen über eine Vorbewertung für benetzten Kontakt in der Bioprozesstechnik
- Basismaterial aus ungefülltem ULTEM™ PEI für Biokompatibilität beim Rohstoff
- Hervorragende Hydrolyse- und Chemikalienbeständigkeit
- Sterilisierbar mit Dampf, trockener Hitze, Ethylenoxid (EtO), Plasma sowie Gamma- und Röntgenstrahlen
- Ausgezeichnete mechanische, thermische und elektrische Eigenschaften
- Hervorragende Dimensionsstabilität
Verfügbare Geometrien
Duratron® LSG PEI Halbzeuge schließen eine Reihe von Standardgrößen in den folgenden Geometrien ein: Rundstab, Platte
Verfügbare Farben
Duratron® LSG PEI Halbzeuge sind in den folgenden Farben erhältlich: Bernsteinfarben (lichtdurchlässig), Schwarz, Blau
Regionale Verfügbarkeit
Hinweise zum Rohstoff
Tests für die Vorbewertung
Duratron® LSG PEI ist mit den folgenden Normen und Vorschriften konform:
- ISO 10993-5 und USP <87> Zytotoxizität
- ISO 10993-10 Sensibilisierung
- ISO 10993-10 und USP <88> Intrakutane Reaktivität
- ISO 10993-11 und USP <88> Akute systemische Toxizität
- USP <88> Implantationstest
- USP Klasse VI (Erfüllung der drei obigen Normen ISO 10993 und der Tests gemäß USP <88>)
- ISO 10993-4 Kompatibilität mit menschlichem Blut
- USP <661> Physiochemische Tests
- Frei von tierischen Inhaltsstoffen
Bitte beachten Sie: In einigen Fällen gelten für unterschiedliche Farbvarianten eines Materials unterschiedliche Zulassungen. Einzelheiten dazu finden Sie in der Produktdokumentation.
Bestimmungsgemäße Verwendung
Duratron® LSG PEI ist nur für Anwendungen bestimmt, bei denen die Dauer des Kontakts mit menschlichem Körpergewebe auf weniger als 24 Stunden begrenzt ist, oder für Anwendungen mit benetztem Kontakt in der Bioprozesstechnik.
LSG-Materialien sind darüber hinaus nicht zur Nutzung bei der Herstellung von Medizinprodukten bestimmt, die dauerhaft in den Körper implantiert werden; sie sind auch nicht zur Verwendung in medizinischen Geräten bestimmt, die der Lebenserhaltung dienen.
Dokumentation
Weitere Unterlagen zu Vorschriften und Abwesenheitserklärungen finden Sie auf der regulatorischen Seite.
