LSG: thermoplastische Halbzeuge für Life-Science-Anwendungen
Die Life Science Grades (LSG) sind ein Sortiment thermoplastischer Halbzeuge. Sie sind für Anwendungen mit kurzzeitigem Körperkontakt in Medizin- und Bioprozesstechnik bestimmt. Daher werden Rohstoff und Halbzeug von LSG-Materialien einer Vorbewertung der Biokompatibilität unterzogen.
Diese Kunststoff-Halbzeuge erfüllen strengste Anforderungen an Materialqualität, Risikomanagement und Vorbewertungsprüfungen:
- Breites Portfolio an Materialien aus erstklassigen, für medizinische Anwendungen geeigneten Rohstoffen – Die Life Science Grade Halbzeuge bieten eine große Auswahl an Polymertypen (HDPE, PP, PC, PSU, PEI, PPSU und PEEK) und werden nur aus Rohstoffen höchster Qualität hergestellt, deren Biokompatibilität vorab bewertet wurde.
- Volle Transparenz und Qualitätssicherung – Die Materialien werden einer zusätzlichen Vorbewertung der Biokompatibilität auf Halbzeug-Ebene unterzogen. Produktion und Bearbeitung der Komponenten erfolgen im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485.
- Durchgängige Unterstützung durch Experten – Von der Materialauswahl, über Compliance-Themen bis hin zum Fachwissen bei der Verarbeitung stehen wir Ihnen bei der Validierung Ihrer Idee durchgehend mit Rat und Tat zur Seite.
-
Wenn Sie ein LSG-Material für Ihr Projekt auswählen, empfehlen wir, zuerst die ganz speziellen Anforderungen Ihrer Anwendung zusammenzustellen, sowohl was Compliance als auch Leistungsfähigkeit angeht.
Das LSG-Portfolio an thermoplastischen Halbzeugen umfasst ein vielfältiges Angebot an Materialien mit unterschiedlichen, für Medizin und Bioprozesstechnik relevanten Leistungsmerkmalen wie Steifigkeit, Temperatur- und Formbeständigkeit, Schlagzähigkeit, Sterilisierbarkeit sowie Beständigkeit gegenüber Chemikalien und Gammastrahlung. Das LSG-Portfolio bietet außerdem eine Auswahl an unterschiedlichen Compliance-Niveaus je nach Verwendungszweck in Medizin und Bioprozesstechnik.
Aus dem folgenden Diagramm lassen sich auf einen Blick die relative Leistungsfähigkeit und die Compliance-Niveaus des LSG-Portfolios ablesen.
-
Die Life Science Grades weisen eine gute Beständigkeit gegenüber vielen Chemikalien auf, die üblicherweise im Gesundheitswesen eingesetzt werden. Die nachfolgende Übersichtstabelle Kunststoff/chemische Beständigkeit gibt Ihnen eine erste Orientierungshilfe, welches thermoplastische Material gegenüber den für Ihre Anwendung relevanten Chemikalien beständig ist.
Gibt es in Ihrer Anwendung noch weitere Chemikalien? Ausführlichere Informationen zur Chemikalienbeständigkeit finden Sie in unserer umfangreichen Datenbank zur chemischen Beständigkeit von Thermoplasten.
-
In der Medizinbranche werden alle lebensfähigen Mikroorganismen auf einem Teil oder Gerät vor dessen Verwendung mit verschiedenen Sterilisationsmethoden abgetötet. Da Life Science Grades für Anwendungen mit direktem oder indirektem Kontakt mit menschlichem Körpergewebe bestimmt sind, wurde bei ihrer Entwicklung darauf geachtet, dass sie gegenüber modernen Sterilisationstechniken wie EtO (Ethylenoxidgas), Autoklavieren (Dampf), trockener Hitze sowie Gamma- und Röntgenstrahlen beständig sind.
Anhand der nachfolgenden Tabelle zur Sterilisationsbeständigkeit können Sie beurteilen, welche thermoplastischen Materialen für Ihre Anwendung in Frage kommen.
-
Die Transparenz eines Kunststoffmaterials gegenüber hochenergetischer Strahlung ist eine sehr wichtige Eigenschaft bei der Materialauswahl für medizinische Anwendungen, insbesondere bei der medizinischen Bildgebung oder der Strahlentherapie. In solchen Anwendungen eingesetzte thermoplastische Materialien müssen Röntgen- und/oder Gammastrahlen ohne wesentliche Abschwächung hindurchlassen, damit die geforderte Klarheit und Genauigkeit erzielt wird.
Die Life Science Grades der Mitsubishi Chemical Group weisen Transparenzwerte zwischen 71 % und 81 % auf und eignen sich daher hervorragend für Komponenten in der medizinischen Bildgebung, Strahlentherapie oder Dosimetrie.
-
Die Beständigkeit eines Kunststoffmaterials gegenüber Gammastrahlung ist ein entscheidendes Kriterium bei Anwendungen in Medizin, Life Science und Bioprozesstechnik. Eine ausreichend hohe Beständigkeit gegenüber Gammastrahlung ermöglicht wirksame Sterilisation, sorgt für die Aufrechterhaltung von Produktintegrität und -sicherheit und unterstützt die langfristige Leistungsfähigkeit der Komponenten und Geräte.
Da die Life Science Grades der Mitsubishi Chemical Group für Anwendungen in Medizin, Life Science und Bioprozesstechnik bestimmt sind, wurde bei ihrer Entwicklung auf hohe Beständigkeit gegenüber Gammastrahlen geachtet.
* Material wurde nicht geprüft; Schätzwerte beruhen auf bekannter Materialzusammensetzung und/oder Daten aus der Literatur.
Der Strahlungsindex (Radiation Index, RI) ist definiert als der Logarithmus zur Basis 10 der absorbierten Strahlendosis in Megagray, bei der die Biegespannung sowie die Bruchdehnung des Materials unter festgelegten Strahlungsbedingungen gegenüber dem Ursprungswert um 50 % vermindert sind. Diejenige der beiden Eigenschaften, die die höchste Strahlungsempfindlichkeit aufweist, wird als kritische Referenzeigenschaft herangezogen.
-
Es entspricht zwar der marktüblichen Praxis, nur den Rohstoff vorab auf Biokompatibilität zu bewerten, dabei bleibt jedoch außer Acht, welche Auswirkungen der Umwandlungsprozess auf die biologische Sicherheit haben kann.
Für unsere LSG-Materialien führen wir eine zusätzliche Vorbewertung auf Halbzeug-Ebene durch. Damit stellen wir Ihnen Daten zur biologischen Sicherheit bereit, die einen Schritt näher an der fertigen Komponente sind.
In der Tabelle zur Vorbewertung der Biokompatibilität finden Sie ausführliche Informationen dazu, welche Vorschriften die LSG-Produkte im Einzelnen erfüllen.
Je nachdem, für welche konkrete Anwendung im Gesundheitswesen, in Life Science oder Bioprozesstechnik Sie die Materialien verwenden möchten, müssen diese strenge gesetzliche Anforderungen erfüllen.
Um Sie in allen Phasen des Produkts optimal zu unterstützen, unterziehen wir sowohl die Rohstoffe als auch die Halbzeuge der Life Science Grades einer Vorbewertung. Dadurch können wir Ihnen Angaben zur bestimmungsgemäßen Verwendung für jede Materialqualität bereitstellen. Damit sparen Sie Zeit und Ressourcen bei der Materialauswahl und später bei der behördlichen Zulassung.
Unser Angebot für Kunden im Gesundheitswesen
Bei der Mitsubishi Chemical Group legen wir großen Wert auf die Einhaltung technischer und gesetzlicher Vorschriften. Unseren Kunden bieten wir ein umfassendes Spektrum an Thermoplast-Lösungen für das Gesundheitswesen.
MatFind
Schnell und einfach den den optimalen technischen Kunststoff für Ihre Anwendung finden! Geben Sie die gewünschten Leistungseigenschaften ein, und MatFind hilft Ihnen beim Filtern und Vergleichen von Materialien. Das Tool ist derzeit nur auf Englisch verfügbar.
Implantierbare Polymere für die Orthopädie
Als Teil der Advanced Materials Division der Mitsubishi Chemical Group bietet MediTECH® das größte am Markt verfügbare Portfolio vorab bewerteter, implantierbarer Halbzeuge aus PEEK und UHMW-PE.
Sie suchen nach etwas Speziellem? Nehmen Sie Kontakt mit unseren Spezialisten über das Kontaktformular auf. Wir sind bereit für Ihre nächste Herausforderung.
Nehmen Sie Kontakt zu uns auf
